YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
作者:标准资料网 时间:2024-05-04 02:24:54 浏览:8640
来源:标准资料网
下载地址: 点击此处下载
基本信息
标准名称: | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
英文名称: | Medical devices -- Application of risk management to medical devices |
中标分类: | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
ICS分类: | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 医疗设备综合 |
替代情况: | 替代YY/T 0316-2000;被YY/T 0316-2008代替 |
发布部门: | 国家食品药品监督管理局 |
发布日期: | 2003-06-20 |
实施日期: | 2004-01-01 |
首发日期: | 1900-01-01 |
作废日期: | 2009-12-01 |
提出单位: | 国家食品药品监督管理局医疗器械司 |
归口单位: | SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
起草单位: | 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心) |
起草人: | 武俊华、秦树华、张明珠、郑一菌、王慧芳、陈志刚 |
出版社: | 中国标准出版社 |
出版日期: | 2004-05-08 |
页数: | 28页 |
书号: | 155066.2-15489 |
适用范围
本标准规定了一个程序,制造商按此程序,能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平.
本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1).
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
没有内容
所属分类: 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合 医药卫生技术 医疗设备 医疗设备综合
下载地址: 点击此处下载